Wir bieten Ihnen klein- bis großvolumige Proben nach Ihren Spezifikationen  [mehr]

 

in.vent Diagnostica ist eingebunden in geförderte Projekte

Testsysteme – innovativ und zukunftsgerichtet

Sind Sie auf der Suche nach einem kompetenten Partner für die Auftragsentwicklung von Immunoassays im Bereich der medizinischen Diagnostik?

Wir können auf eine langjährige Erfahrung zurückgreifen, in der eine Vielzahl von Entwicklungsaufgaben erfolgreich abgeschlossen wurden. Unser Spektrum reicht von der Durchführung einer Machbarkeitsstudie für neu identifizierte Parameter über die Assayentwicklung bis hin zur Produktion und Qualitätskontrolle. Dazu zählt die Automatisierung von manuellen Testen ebenso wie die Erstellung Technischer Dokumentation und die CE-Kennzeichnung gemäß der Zulassungsrichtlinien. Als Assayplattform nutzen wir bsp. coated tubes Assays, ELISA und Lateral flow devices.

 

Wir bringen ihre Bedürfnisse auf den Punkt

 

Fragen Sie uns.....
Wir garantieren eine einwandfreie und transparente Durchführung ihrer Entwicklungsaufgabe.

Schnelltestentwicklung

Als Spezialisten für membranbasierende Schnelltestsysteme (Lateral flow devices, Dipsticks), sind wir in der Lage, unseren Kunden einen umfassenden Service bezüglich Schnelltestentwicklung und –produktion anbieten zu können: von der Machbarkeitsstudie bis hin zum CE-gekennzeichneten, auslieferungsfertigen Produkt.

Mit unseren modernen Produktionseinheiten und hoch qualifizierten Mitarbeitern garantieren wir höchste Qualität und Flexibilität – in jeder Phase des Produktlebenszyklus.

Je nach Anforderung, die Sie an uns als Ihren Partner stellen, können wir Ihnen einzelne Module, aber auch den vollen Umfang unserer Dienstleistungen anbieten.

Machbarkeitsstudien

Sie haben eine Produktidee oder ein bereits funktionierendes Assaysystem (ELISA, Coated Tube o.ä.)?

In einer Machbarkeitsstudie können wir kurzfristig die Umsetzbarkeit bzw. Adaptierbarkeit  in ein Schnelltestsystem abprüfen.

Nach Abschluss dieser Studie erhalten sie einen umfassenden Bericht. Dieser informiert Sie über die Funktionalität, die LOT-zu-LOT-Stabilität, Präzision und klinische Wertigkeit, sowie thermische und humide Belastbarkeit des Assaysystems. Natürlich erhalten Sie auch eine erste Abschätzung der Stückkosten.

Auftragsentwicklungen

Nach erfolgreichem Abschluss der Machbarkeitsstudie können wir in Ihrem Auftrag die vollständige Assayentwicklung einschließlich der CE-Kennzeichnung durchführen.

Sie erhalten nach Abschluss der Entwicklung ein vollständiges Produktdossier inklusive aller zur Herstellung des Assays notwendigen Herstellungs- und Prüfdokumentationen.

Natürlich betreuen wir Ihr Produkt auch gerne weiter (siehe Produktion).

Produktion

Gerne übernehmen wir Ihren Produktionsauftrag. Ein marktreifer Schnelltest wird von uns auf die gewünschten Produktionseinrichtungen adaptiert und in der von ihnen benötigten Stückzahl produziert. Produktionen kleiner Prototypstückzahlen bis zu mehreren Millionen Teststreifen pro Jahr sind realisierbar.

Verpackungsservice

Wir verpacken Ihre diagnostischen Geräte oder biotechnologische Produkte. Das Einschweißen erfolgt in einem Vierrandfoliensiegelbeutel, der nach Wunsch bedruckt, sowie mit LOT- oder Chargennummern bzw. mit individuellem Text versehen werden kann. Mit der Verpackung werden Ihre Produkte u.a. vor Licht, Feuchtigkeit, Staub, Schmutz oder physikalischen Beanspruchungen geschützt.

Qualitätskontrolle (QC)

Wir bieten Ihnen eine ISO-konforme Qualitätskontrolle Ihrer bei uns produzierten, in Ihrem Haus hergestellten oder extern zukauften Produkte an. Wir erstellen Ihnen ein Anforderungsprofil, inklusive der benötigten Freigabekriterien, entwickeln das Prüfverfahren, stellen Referenzprobenmaterial bereit und lagern Rückstellmuster ein. Eine umfassende Dokumentation wird selbstverständlich zur Verfügung gestellt.

 

Wir helfen bei der Optimierung Ihres Produktionsverfahrens!

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